Alksebor Alkalmazási Előirat

  1. A GYÓGYSZER NEVE

Alksebor kenőcsOldalak

 

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

α-tokoferol-acetát                                                          5,00 mg

Szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum                     5,00 mg

Klórhexidin-dihidroklorid                                                10,00 mg

Dexpantenol                                                                  40,0 mg            1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

 

  1. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Fehér vagy világossárga színű, jellegzetes illatú, o/v típusú emulziós, homogén kenőcs.

 

  1. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1   Terápiás javallatok

Seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban monoterápiaként, súlyosabb alakjaiban a per os terápia kiegészítőjeként: acne vulgaris, acne conglobata, rosacea, seborrhoea oleosa, seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis. Egyéb bőrgyógyászati kórképek: mikróbás ekcéma, impetiginisált kontakt ekcéma.

4.2   Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni.

 

4.3  Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 

4.4  Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Műtét előtt nem alkalmazható.

Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet.

Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják, de más lencsék esetében esetleg alkalmazható.

 

4.5  Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók   

Nem ismertek.

 

4.6  Termékenység, terhesség és szoptatás

 Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mivel erre az időszakra vonatkozó, biztonságos alkalmazását alátámasztó tudományos adatok nincsenek.

 

4.7  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8  Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Alksebor külsőleg történő alkalmazásának elsődleges mellékhatása a bőr, a szemek és a nyálka­hártyák irritációja. Azonban ezen túlmenően ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt dermatitist okozhat.

Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9  Túladagolás

A kenőcs túladagolására, toxicitására vonatkozóan nincs közölt adat.  A klórhexidin tartalmú oldat toxicitása koncentrációtól függően elsősorban ingerlő, maró hatásának tulajdonítható. 4%-os oldat lenyelése ingerlő, de 20%-os oldat már maró hatású is lehet. A 2%-osnál erősebb oldatok ingerlő hatást váltanak ki a bőrön.

  

5.   FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: acne-ellenes készítmények localis használatra, ATC kód: D10A D52

A klórhexidin egy biguanid típusú antiszeptikus és antimikróbás hatású szer, amely hatásos

Gram-po­zitív, Gram-negatív, fakultatív anaerob, aerob baktériumok és élesztőgombák ellen. A klór­hexidint a baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, ezt követi a sejtek permeabilitásának változása.

A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmótikus képessége károsul. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, olyan módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő. Antimikróbás hatása bakteriosztatikus vagy baktericid. Acne be­teg­ségben az antibakteriális hatáson kívül nem elhanyagolható a szer lipidkiválasztást csökkentő hatása sem.

A zsírban oldódó vitamin, a retinol a hámszövet differenciálódásához és fenntartásához szükséges.

Az E vitamin antioxidáns hatású, megakadályozza a telítetlen zsírsavak oxidációját a sejtmembrá­nokban.

Dexpanthenol szükséges a Coenzym A szintéziséhez, amely az acetilkolin-szintézis kofaktora.

 

5.2  Farmakokinetikai tulajdonságok

 Klórhexidin a bőrön keresztül, de a gyomor-bélcsatornában is rosszul szívódik fel. Klórhexidin a szervezetben nem halmozódik fel és anyagcseréje is minimális.

Külsőleg alkalmazott retinol szervezetbe történő felszívódására vonatkozóan adat nem áll rendel­kezésre.

Dexpantenol pantotensavvá alakul biotranszformáció során. A dexpantenol a bőrön keresztüli felszí­vódásának mértékét és egyéb farmakokinetikai paramétereit nem határozták meg.

 

5.3  A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei     Adat nem áll rendelkezésre.

 

6.  GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Bebe Care 79.6848, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz.

6.2.    Inkompatibilitások

A klórhexidin sói nem összeegyeztethetők szappanok és egyéb anionos anyagok alkalmazásával. Hatáscsökkenést eredményezhet alginát és tragacanth oldószerek, olyan oldhatatlan porok, mint a kaolin, valamint a kalcium, magnézium, és cink nem oldódó vegyületeinek alkalmazása. A klórhexidin- -acetát nem kompatibilis a kálium-jodiddal. A klórhexidin sóinak 0.05%-os koncentrációja nem össze­egyeztethető borátok, bikarbonátok, karbonátok, kloridok, citrátok, nitrátok, foszfátok és szulfátok alkalmazásával, mert olyan kis oldékonyságú sók keletkeznek, amelyek az oldatból kicsapódhatnak. 0.01%-os vagy nagyobb hígításban ezek a sók általában oldékonyak, de kemény vízben oldhatatlanná válhatnak.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 2 év.

6.4.    Különleges tárolási előírások

8-15 °C között tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g kenőcs fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

 

6.6  A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások  Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7.  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Up Farma Kft.

1026 Budapest

Júlia u. 1.

8.  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3637/01

 

9.  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1984. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 28.

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUM

2015.március 21.